CERTIFICAÇÕES
E CONFORMIDADE
O I-Pulse+ é o equipamento WB-EMS com maior nível de conformidade regulatória do mercado brasileiro — aprovado pelos órgãos mais exigentes do Brasil e da Europa.
Importância
POR QUE ISSO
IMPORTA PARA VOCÊ
Segurança Comprovada
Cada certificação representa centenas de horas de testes e validações que garantem que o equipamento é seguro para uso em diferentes perfis de usuários.
Conformidade Legal
Operar com equipamentos certificados protege o profissional juridicamente e garante que o negócio está em conformidade com a legislação sanitária brasileira.
Reconhecimento Internacional
As certificações CE e ISO posicionam o I-Pulse+ no mesmo nível dos melhores equipamentos europeus, referência mundial em tecnologia WB-EMS.
Confiança do Usuário Final
Clientes e pacientes têm a garantia de que estão sendo atendidos com um equipamento que passou por rigoroso processo de validação e aprovação regulatória.
Certificações Principais
APROVADO PELOS
ÓRGÃOS MAIS EXIGENTES
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Brasil
Registro obrigatório para equipamentos eletromédicos no Brasil. Garante que o I-Pulse+ atende a todos os requisitos de segurança e eficácia estabelecidos pela regulamentação sanitária brasileira (RDC 185/2001 e atualizações).
Escopo
Equipamento eletromédico — Estimulador Elétrico Muscular
Relevância
Obrigatório para comercialização no Brasil
Verificação Oficial — ANVISA
Certificação Ativa
A certificação ANVISA do I-Pulse+ está ativa e pode ser confirmada diretamente no portal oficial da agência reguladora.
Confirme no portal oficial
Verificar no site ANVISADocumentos físicos disponíveis mediante solicitação formal à Full Medical.
Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
Brasil
Certificação de conformidade com as normas técnicas brasileiras de segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética. Assegura que o equipamento não oferece riscos ao usuário e opera dentro dos padrões estabelecidos pelo CONMETRO.
Escopo
Segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética (EMC)
Relevância
Obrigatório para equipamentos elétricos no Brasil
Verificação Oficial — INMETRO
Certificação Ativa
A certificação INMETRO do I-Pulse+ está ativa e pode ser confirmada diretamente no portal oficial da agência reguladora.
Confirme no portal oficial
Verificar no site INMETRODocumentos físicos disponíveis mediante solicitação formal à Full Medical.
Agência Nacional de Telecomunicações
Brasil
Homologação obrigatória para equipamentos que utilizam radiofrequência no Brasil. O I-Pulse+ possui transmissão Bluetooth 5.0 e, por isso, deve ser homologado pela ANATEL, garantindo que o dispositivo opera dentro das faixas de frequência permitidas sem causar interferências.
Escopo
Equipamento de radiocomunicação — Transmissão Bluetooth 5.0
Relevância
Obrigatório para dispositivos com transmissão sem fio no Brasil
Verificação Oficial — ANATEL
Certificação Ativa
A certificação ANATEL do I-Pulse+ está ativa e pode ser confirmada diretamente no portal oficial da agência reguladora.
Confirme no portal oficial
Verificar no site ANATELDocumentos físicos disponíveis mediante solicitação formal à Full Medical.
Conformité Européenne
União Europeia
Marcação obrigatória para dispositivos médicos comercializados no Espaço Econômico Europeu. Demonstra conformidade com as Diretivas Europeias de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745), incluindo requisitos de segurança, desempenho clínico e gestão de riscos.
Escopo
Dispositivo médico Classe IIa — MDR 2017/745
Relevância
Referência internacional de qualidade e segurança
Verificação Oficial — CE
Certificação Ativa
A certificação CE do I-Pulse+ está ativa e pode ser confirmada diretamente no portal oficial da agência reguladora.
Confirme no portal oficial
Verificar no site EUDAMEDDocumentos físicos disponíveis mediante solicitação formal à Full Medical.
International Organization for Standardization
Internacional
Certificações ISO garantem que os processos de desenvolvimento, fabricação e gestão de qualidade do I-Pulse+ seguem os mais altos padrões internacionais. A ISO 13485 é a norma específica para sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos.
Escopo
ISO 13485 (Dispositivos Médicos) + ISO 9001 (Gestão da Qualidade)
Relevância
Padrão internacional de excelência em gestão
Verificação Oficial — ISO
Certificação Ativa
A certificação ISO do I-Pulse+ está ativa e pode ser confirmada diretamente no portal oficial da agência reguladora.
Confirme no portal oficial
Verificar no site ISODocumentos físicos disponíveis mediante solicitação formal à Full Medical.
Conformidade Técnica
NORMAS E PADRÕES
COMPLEMENTARES
Além das 4 certificações principais, o I-Pulse+ atende a uma série de normas técnicas internacionais que reforçam sua segurança e qualidade.
IEC 60601-1
Segurança Elétrica — Equipamentos Eletromédicos
Norma internacional de segurança elétrica para equipamentos eletromédicos. Define requisitos de proteção contra choques elétricos, energia mecânica, radiação e temperatura.
IEC 60601-2-10
Estimuladores Neuromusculares
Norma específica para estimuladores neuromusculares e de nervos. Estabelece requisitos de segurança e desempenho essenciais para equipamentos WB-EMS.
ABNT NBR IEC 60601
Versão Brasileira da Norma IEC
Adaptação brasileira das normas IEC para equipamentos eletromédicos, incorporada ao processo de certificação INMETRO e registro ANVISA.
LGPD / GDPR
Proteção de Dados — I-Pulse Cloud
O sistema I-Pulse Cloud opera em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados (Brasil) e o GDPR europeu, garantindo a privacidade dos dados dos usuários.
Registro CFM / COFFITO
Uso Clínico e Fisioterapêutico
Documentação de suporte ao uso do I-Pulse+ em contextos clínicos supervisionados por médicos e fisioterapeutas, em conformidade com as resoluções dos conselhos profissionais.
Relatórios de Biocompatibilidade
ISO 10993 — Materiais em Contato com o Corpo
Avaliação de biocompatibilidade dos materiais do traje e eletrodos que entram em contato com a pele, conforme a série de normas ISO 10993.
Segurança Total
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